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西藏智能隔離器

來源: 發布時間:2025-07-19

泰林生物STI系列軟艙體無菌隔離器適用于無菌制劑及無菌原料藥(API)基于藥典法定方法(薄膜過濾法與直接接種法)的無菌測試。該隔離器由透明PVC膜組成,頂端整體封閉式結構設計,集成控制單元、進出風系統、空氣過濾單元等,在保障操作可視化的同時,兼具美觀性與清潔維護便捷性。其傳遞艙與操作艙既支持組合聯動使用,亦可根據實驗需求單獨運行,靈活適配不同場景的檢測任務,同時具備成本效益優勢。在設計理念上,STI系列采用模塊化設計架構,各功能模塊高度集成,支持現場快速組裝調試,大幅縮短設備部署周期。控制系統搭載新技術,配備雙重過氧化氫(VHPS)滅菌模式(快速模式與標準模式),可根據檢測任務緊急程度與滅菌要求靈活切換;同時集成無菌檢查信息管理系統,實現檢測流程的數字化管理。泰林生物隔離器系統覆蓋無菌灌裝到凍干等關鍵制藥工序。西藏智能隔離器

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泰林生物隔離器符合中國GMP和中國藥典要求。作為深耕無菌檢查領域多載的技術型企業,泰林生物依托多年來對行業痛點的深度洞察與技術沉淀,打造了覆蓋無菌檢查全流程的完整解決方案,包括無菌隔離器、集菌儀、集菌培養器、質控菌株、培養器支架、振蕩儀等配套產品,各設備間協同聯動,形成從樣品處理、微生物富集培養到結果驗證的標準化操作體系。從設備設計、材料選用到驗證流程均以法規標準為基準,為藥品生產環節的無菌控制提供合規保障。該解決方案適配中國藥典、美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)、日本藥典(JP)等全球主流藥典的檢測要求,已在眾多醫藥企業和實驗室中被廣泛應用。西藏智能隔離器泰林生物基于市場需求與工藝特性,開發出負壓與層流雙重技術路線的隔離器產品矩陣。

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針對無菌產品及毒性藥品的稱量取樣需求,泰林生物推出專業的稱量取樣隔離器,構建API(活性藥物成分)密閉操作的關鍵防護體系。該隔離器采用緩沖艙與連續套袋轉移設計,通過物理屏障實現物料的密閉傳遞,從源頭阻斷API暴露風險,有效避免對環境的污染及對操作人員的傷害。所有稱量取樣操作均通過正立面手套完成,確保人員與高活性物料的物理隔離;其內部環境支持動態壓力控制與HEPA過濾,維持穩定的潔凈度,為毒性藥品的準確稱量提供安全、合規的操作空間。

泰林生物隔離器采用人機工程學設計,操作舒適便捷。以“用戶操作舒適性”為導向,泰林的研發團隊深度融合人機工程學設計理念,優化了操作面板的傾角、光源與高度設計,為操作人員打造更貼合人體自然姿態的工作環境。根據客戶需求,支持進行Mock-up定制化設計,為客戶量身定制隔離器高度、手套操作口、臺面設計等。針對不同客戶需求,泰林生物提供Mock-up定制化設計服務,可根據實際操作習慣、人員身高分布、實驗流程特點等,量身定制隔離器的整體高度、手套操作口位置及臺面尺寸等關鍵參數。例如,針對需要頻繁站立操作的實驗室,可提升臺面高度并加寬操作空間;對于以坐姿為主的檢測場景,則可降低臺面高度并優化手套口角度,確保操作動作流暢自然。泰林生物隔離器嚴格適配國內外藥品生產規范,保障設備運行穩定性和環境可靠性。

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針對細胞治療技術的快速發展,泰林生物針對性推出細胞多功能處理工作站、細胞治療隔離器及病毒載體/質粒生產隔離器等專項產品。其中,細胞治療隔離器集成細胞分離、擴增、分裝等功能模塊,通過模塊化設計支持快速組裝,適配不同規模產線需求;病毒載體生產隔離器則配備雙重VHPS滅菌模式(快速/標準),可精確控制過氧化氫濃度與飽和度,實現6-log級芽孢殺滅,確保病毒載體生產環境的無菌性,助力細胞治療產品從實驗研發到工業化生產的高效轉化。泰林生物隔離器采用模塊化設計,便于快速拆裝與運輸。智能隔離器案例

隔離器在藥品安全生產和質量控制方面承擔著重要職能,泰林生物專注于隔離器技術的研究和應用。西藏智能隔離器

《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》強調細胞治療需“嚴格控制生產用材料質量”“建立清場規范”以避免污染。泰林生物的細胞治療隔離器通過無死角垂直層流設計與袋進袋出(BIBO)高效過濾器單元,實現氣流均勻分布與過濾裝置安全更換,避免因操作或設備維護引入污染;其配備的緊急模式處理系統,在手套或密封圈破損時自動調節風機頻率、關閉進風閥,維持裂隙風速≥0.5m/s,防止高活性物質外泄,從設備層面強化污染防控能力,成為細胞治療生產中“防止外源性污染”的關鍵屏障。西藏智能隔離器

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