什么是安裝確認，怎么做？

3Q認證過程中安裝確認方案將確認設備/系統硬件和軟件是根據已批準的規范安裝并記錄的，且安裝確認部分應描述并記錄設備/系統部件以及安裝環境，這樣如有需要，可以通過安裝確認的內容重新安裝設備/系統。

安裝確認中包含如下測試內容：文件確認（包括圖紙確認，技術文件確認，材質證明確認，施工記錄/報告確認），儀器儀表校準確認，圖紙確認，硬件/部件安裝確認，安裝環境確認，公用系統連接確認，標識確認，I/O測試確認

3Q認證中，回顧驗證必須具備以下條件方可應用：

1.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關于偏差的分析說明。

2.有關的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態，如原料標準、潔凈區的級別、分析方法、微生物控制等。

3.這種方式通常用于非無菌產品的工藝驗證，以積累的生產、檢驗和其他有關歷史資料為依據，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。

4.至少有6批符合要求的數據，有20批以上的數據更好。

5.檢驗方法已經過驗證，檢驗的結果可以用數值表示，可以進行統計分析。

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前驗證怎么做？

新品、新型設備及其生產工藝的引入 應采用前驗證的方式。3Q認證中前驗證的目標考察并確認工藝的重現性及可靠性，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產品和工藝的開發資料，實施前以下工作應已完成：

1. 配方的設計、篩選及推薦已完成；

2. 中試性生產已完成，關鍵的工藝及工藝變量已經確定，相應參數的控制限已經摸清；

3. 已有生產工藝方面的詳細技術資料，包括有文件記載的產品穩定性考察資料；

4. 即使是比較簡單的工藝，也已完成了一個批號的試生產。

5. 中試放大至試生產中應無明顯的“數據漂移”或“工藝過程的因果關系發生畸變”現象。

前驗證實施前，生產和管理人員都已進行了必要的培訓，***的了解所需驗證的工藝及其要求。

同步驗證怎么做？

3Q認證中，同步驗證是在工藝常規運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數據來確立文件的依據，以證明某項工藝達到預計要求的活動。以水系統驗證為例，人們很難制造一個原水污染變化的環境條件來考察水系統的處理能力并根據原水污染程度來確定系統運行參數的調控范圍，這種條件下，同步驗證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗證的實際概念是特殊監控條件下的試生產，而在試生產性的工藝驗證過程中，可以同時獲得兩方面的結果：一是合格的產品，二是驗證的結果，即“工藝重現性及可靠性”的證據。由于同步驗證與生產同時進行，因此該驗證方式可能帶來產品質量方面的風險，因此，企業應根據自己的實際情況作出適當的選擇，且在制定驗證方案并實施驗證時，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預計驗證結果對保證質量可靠性的風險程度。 旦霆科技提供技術咨詢、3Q認證、驗證及檢測服務。在您不知道具體項目需求時為您擇優推薦！

生物安全柜3Q認證內容包括：

PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)，懸浮粒子測試，沉降菌測試，浮游菌測試以及表面微生物測試，動態下測試三次

OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)， 開啟/關閉確認，系統按鍵功能確認，參數設置確認，高效過濾器及其邊框完整性確認，下降氣流流速確認，流入氣流流速確認，噪聲確認，照度確認，氣流流型確認，溫升確認，紫外線輻射強度確認，報警及互鎖功能確認，懸浮粒子確認，沉降菌確認，浮游菌確認

IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環境確認, 部件安裝確認, 公用系統連接確認和標識確認

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PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)，懸浮粒子測試，沉降菌測試，浮游菌測試以及表面微生物測試，動態下測試三次 四川潔凈廠房驗證3Q認證

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