假陽性率是生物指示劑性能的關(guān)鍵指標(biāo),需通過嚴(yán)格的操作規(guī)范、高質(zhì)量的產(chǎn)品選擇及精確的環(huán)境控制將其降至最低。建議企業(yè):定期培訓(xùn)操作人員無菌技術(shù);優(yōu)先選用通過ISO認(rèn)證的低假陽性率生物指示劑;建立假陽性事件追溯系統(tǒng),持續(xù)改進(jìn)滅菌流程。降低假陽性的關(guān)鍵措施1.操作控制嚴(yán)格無菌技術(shù):在生物安全柜中操作懸液式指示劑,使用無菌鑷子處理載體。規(guī)范滅菌后處理:環(huán)氧乙烷滅菌后充分通風(fēng)(≥12小時)去除殘留。蒸汽滅菌后待生物指示劑冷卻至室溫再培養(yǎng)。2.生物指示劑選擇推薦選擇自含式設(shè)計:內(nèi)置防污染結(jié)構(gòu)(如泰林專利防蒸發(fā)密封)。驗證包裝完整性:選擇通過ISO11607測試的透析紙或Tyvek?材料。3.培養(yǎng)條件優(yōu)化溫度精確控制:定期校準(zhǔn)培養(yǎng)箱(如嗜熱脂肪地芽孢桿菌需55-60℃±1℃)。培養(yǎng)基質(zhì)量控制:每批次進(jìn)行促生長試驗(接種≤100CFU應(yīng)100%生長)。4.設(shè)備與工藝驗證滅菌設(shè)備校準(zhǔn):確保溫度/壓力傳感器誤差≤±0.5℃。最差條件測試:在最大裝載量下驗證滅菌均勻性,避免冷點導(dǎo)致假陰性誤判為陽性。如何驗證滅菌過程的可靠性?泰林生物指示劑通過培養(yǎng)指示微生物明確判斷滅菌是否成功。湖南干熱滅菌生物指示劑
生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn),特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立,生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗證及干熱滅菌效果的監(jiān)控,廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等行業(yè)。 泰林干熱滅菌生物指示劑 + 選用**度安瓿瓶/管,不易破損 + 可耐受高溫滅菌的載體 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗證中,生物指示劑的被殺滅程度,是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo),生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典(USP,EP,Chp)的質(zhì)量要求,使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度,D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。干熱滅菌生物指示劑操作流程泰林生物指示劑的Tyvek?特衛(wèi)強(qiáng)透析材料,滿足過氧化氫穿透要求。
氣體滅菌主要指臭氧、二氧化氯等氣體進(jìn)行消毒或滅菌。主要通過氣體滅菌生物指示劑檢測消毒器械或消毒劑對空氣中細(xì)菌的殺滅和(或)清除作用,以驗證其消毒效果。 2002年版《中華人民共和國消毒技術(shù)規(guī)范》空氣消毒效果鑒定試驗對試驗菌的要求為“白色葡萄球菌 8032”,殺滅率≥99.90%?時,可判為消毒合格。 GB28232-2020《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》中指出,用于空氣消毒時,試驗微生物要求為“白色葡萄球菌 8032”,滅微生物指標(biāo)要求殺滅率≥99.9%;用于醫(yī)療器械和用品消毒時,試驗微生物要求為枯草桿菌黑色變種芽孢(萎縮芽孢桿菌)ATCC 9372等,微生物指標(biāo)要求殺滅對數(shù)值≥3.00。臭氧消毒過程中,空氣濕度應(yīng)不低于70%。USP指出,臭氧消毒過程中,空氣濕度應(yīng)不低于80%。 泰林氣體滅菌生物指示劑完全按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)進(jìn)行開發(fā),提供兩款氣體滅菌生物指示劑產(chǎn)品,為臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監(jiān)測保駕護(hù)航。
濕熱滅菌生物指示劑的選型 某滅菌程序的滅菌條件為121℃,12min,能否選擇FBio≥12min的生物指示劑? A:?能否選擇FBio≥12min的生物指示劑,需知曉該滅菌程序的FPhy值,即使是相同的滅菌參數(shù),不同設(shè)備的FPhy的也可能存在較大差異,如脈動真空滅菌器和水浴滅菌器。建議根據(jù)《歐洲藥典》的要求,選擇物理殺滅時間FPhy將指示劑殺滅到10-1~10-3。 滅菌程序1參數(shù)為:121℃,8min,F(xiàn)Phy值為13min,選擇生物指示劑的D值為1.8min,芽孢數(shù)量為2.0×106cfu/支,可以將指示劑完全殺滅。滅菌程序2參數(shù)為:121℃,10min,F(xiàn)Phy值=15min,能否使用同一批生物指示劑? A:?本批生物指示劑的FBio經(jīng)計算為11.3min,推薦應(yīng)用于FPhy值在13.1~16.7min之間的滅菌程序。滅菌程序FPhy為13min經(jīng)實驗證實可殺滅該批次生物指示劑;滅菌程序2的參數(shù)為121℃ 10min的殺滅程序符合將指示劑殺滅到10-1~10-3的要求,可以共同使用該批次生物指示劑。Q3免費(fèi)定制滅菌驗證方案!匹配不同滅菌器。
載體型生物指示劑,通常需要接種至合適的培養(yǎng)基中,經(jīng)培養(yǎng)后觀察實驗結(jié)果。培養(yǎng)基則需實驗室配制分裝滅菌后使用。而培養(yǎng)基的性能,如無菌性能、促生長性能等指標(biāo)需實驗室自行驗證,增加工作量的同時也存在不少隱患,且自行配制的培養(yǎng)基通常需要7d甚至更長的時間才能獲得準(zhǔn)確的結(jié)果。 泰林現(xiàn)推出生物指示劑培養(yǎng)液,完美解決上述問題。 將生物指示劑用無菌鑷子接種至培養(yǎng)液中,置于55℃~60℃下培養(yǎng)48h,觀察培養(yǎng)液顏色變化;同時取一支未接種的培養(yǎng)液同步培養(yǎng)作為陰性對照,取一支未經(jīng)滅菌的生物指示劑接種于培養(yǎng)液中同步培養(yǎng)作為陽性對照。 結(jié)果判定:陽性對照培養(yǎng)液顯黃色,呈陽性;陰性對照培養(yǎng)液顯紫色,呈陰性;滅菌用生物指示劑接種至培養(yǎng)液中經(jīng)培養(yǎng)均呈陰性表示滅菌合格,如有顯陽性則表示殺滅未完全。泰林生物指示劑的芽孢可追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心,確保來源可靠。山東115℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑
第三方檢測費(fèi)錢費(fèi)時?滅菌驗證套裝年省10萬+。湖南干熱滅菌生物指示劑
FDA對生物指示劑的使用和檢測提出了嚴(yán)格的要求,以確保滅菌過程的有效性和產(chǎn)品的安全性。企業(yè)需要嚴(yán)格遵守這些要求,建立完善的管理程序,并進(jìn)行必要的檢測和記錄,以確保滅菌過程的可靠性和可追溯性。 根據(jù)FDA的要求,生物指示劑在滅菌效果驗證中的使用和檢測需要滿足以下關(guān)鍵要求: 1. 含菌量確認(rèn)檢測 執(zhí)行含菌量確認(rèn)檢測:企業(yè)必須對收到的生物指示劑批次進(jìn)行含菌量確認(rèn)檢測,以確保菌落數(shù)在運(yùn)輸或存儲過程中沒有變化。這是確保生物指示劑能夠有效支持滅菌驗證的關(guān)鍵步驟。 2. 生物指示劑的性能要求 D值和Z值:生物指示劑的D值(在特定溫度下殺死90%微生物所需的時間)需要通過Fraction Negative方法或Survivor Curve方法進(jìn)行驗證。Z值(溫度系數(shù)范圍)應(yīng)為10-15℃。 芽孢濃度:芽孢濃度應(yīng)≥1×10? CFU/載體,符合USP<55>的要求。湖南干熱滅菌生物指示劑