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來源: 發布時間:2025-07-11

泰林生物隔離器符合中國GMP和中國藥典要求。作為深耕無菌檢查領域多載的技術型企業,泰林生物依托多年來對行業痛點的深度洞察與技術沉淀,打造了覆蓋無菌檢查全流程的完整解決方案,包括無菌隔離器、集菌儀、集菌培養器、質控菌株、培養器支架、振蕩儀等配套產品,各設備間協同聯動,形成從樣品處理、微生物富集培養到結果驗證的標準化操作體系。從設備設計、材料選用到驗證流程均以法規標準為基準,為藥品生產環節的無菌控制提供合規保障。該解決方案適配中國藥典、美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)、日本藥典(JP)等全球主流藥典的檢測要求,已在眾多醫藥企業和實驗室中被廣泛應用。泰林生物模塊化隔離器結構設計,滿足設備靈活安裝與便捷運輸需求。廣西隔離器投標

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泰林生物隔離器節能降耗,可以減少運行成本。泰林全新設計優化的空氣處理單元,能夠有效降低房間新風量需求和房間空調系統要求,降低運行能耗,減少運行成本,為用戶提供經濟高效的無菌控制解決方案。對于新風量不滿足隔離器使用要求的房間,泰林提供內循環催化分解模塊的選配服務。該模塊可以在隔離器內部對過氧化氫進行循環分解,實現空氣在背景房間內的循環取風與排放,無需連接外排管路,既避免了因外排系統建設帶來的額外成本,又減少了因新風補充不足導致的設備運行限制,進一步提升了隔離器在復雜環境中的適配性與經濟性。北京隔離器案例從滅菌工藝開發到驗證服務,泰林生物提供全鏈條技術支撐。

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細胞治療定向適配——泰林生物隔離器的科學匹配。針對細胞產品無菌生產需求,泰林推出細胞多功能處理工作站與細胞治療隔離器,集成細胞分離、激活、擴增、分裝等功能,提供全過程A級潔凈環境、一鍵正負壓切換、21天長期無菌維持等基礎功能。其VHPS滅菌系統支持病毒載體/質粒生產的6-log級殺滅,模塊化設計適配不同規模產線,智能化控制實現數據實時追溯,系統化滿足《細胞治療產品生產檢查指南》要求,是細胞藥物從實驗室到商業化生產的“黃金搭檔”。

泰林生物的BIBO袋夾工具及袋夾系統,是無菌產品/毒性藥品防護解決方案的重要補充,與各類隔離器協同提升物料傳遞的安全性。該工具通過PE袋與封口夾設計,在物料傳入/傳出隔離器時形成雙重密閉屏障:例如,稱量取樣隔離器的連續套袋轉移環節,BIBO袋夾可確保物料袋口的緊密密封,防止API粉塵泄漏;真空干燥隔離器的套袋傳出流程中,袋夾系統則能快速完成包裝密封,避免干燥后API與外界環境接觸。配合隔離器的緩沖艙設計,BIBO袋夾工具進一步強化了物料傳遞的密閉性,成為防護解決方案中不可或缺的關鍵組件。泰林生物至今已經累計向國內外醫藥客戶交付近2000套隔離器設備。

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《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》提出細胞治療需“加強工藝過程質量監控,結合過程控制與放行檢驗”。泰林生物的細胞治療隔離器搭載智能化控制系統(依據GAMP5設計,配備WIN CC操作界面),可實時監測艙內溫濕度、過氧化氫濃度、塵埃粒子等參數,并自動記錄操作日志與電子簽名,實現生產過程數據的可追溯;其集成的無菌檢查信息管理系統,支持中間樣品檢驗數據同步,通過過程控制簡化放行流程,完美適配“過程控制與放行檢驗結合”的監管要求,為細胞治療產品的質量控制提供全流程技術支撐。泰林生物隔離器符合歐盟GMP、FDA、cGMP要求,可以“連續化”或“批量化”操作。吉林檢查隔離器

泰林生物硬艙體層流型無菌隔離器適用于無菌灌裝、取樣、檢驗、凍干、配液等領域。廣西隔離器投標

泰林隔離器在保證靈活性的前提下有較高的人體舒適度,提高可操作性。傳統無菌操作場景中,盡管工作人員擁有相對開闊的活動操作空間,但需配備全包裹式防護面罩并穿戴雙層防護工作服——這種模式雖能降低污染風險,卻因透氣性差、行動受限等問題,導致人體舒適度大幅下降,難以支持長時間連續作業;同時,開放環境下的細胞操作仍存在暴露污染隱患。相較之下,泰林隔離器通過物理屏障與氣流控制的協同設計,在適度限制人員活動空間的前提下,仍能保障細胞相關操作的靈活性與準確性。更關鍵的是,其防護方案大幅簡化:操作人員只需穿戴單層工作服并完成一次更衣流程,即可滿足無菌操作要求——這種“輕量防護”模式提升了穿戴舒適性,即使長時間工作也無悶熱、束縛等不適感,有效降低了因疲勞操作導致的人為誤差風險,同時通過隔離器的密閉環境設計,從源頭降低了細胞暴露污染的可能性。廣西隔離器投標

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