合規性保障——泰林生物隔離器的行業通行證。泰林生物的隔離器從設計、選材到驗證全流程以法規為基準:符合中國GMP、《中國藥典》、歐盟GMP、FDA cGMP等全球主流標準;參與起草GB/T19973.2-2025等國家標準,主導細胞治療產品生產合規設計(適配《細胞治療產品生產檢查指南》)。例如,HTY硬艙體隔離器通過316L不銹鋼材質(可選鈦材/四氟噴涂)與R≥15mm圓弧設計(粗糙度<0.4Ra),滿足CIP/WIP清洗要求;STI軟艙體隔離器通過PVC膜硬頂結構與HEPA過濾,符合無菌測試環境標準。合規性是泰林生物的“基因優勢”,更是客戶選擇的信任基點。符合人體工學的泰林生物隔離器,提升操作人員工作舒適度。黑龍江負壓隔離器
泰林生物負壓隔離器操作簡便,工藝成熟度高。其空氣處理系統搭載可安全更換的雙層PUSHPUSH高效空氣過濾器(HEPA),從源頭保障氣流潔凈度;設備采用邏輯控制器控制,人機交互界面操作簡便高效;在物料傳遞與安全互鎖設計上,該隔離器支持傳遞艙、套管系統及快速傳遞端口(RTP)等多種物料進出方式,且各艙門間配置互鎖功能,有效避免因誤操作導致的環境擾動風險。艙體內飾采用精細化工藝處理:內表面經拋光拉絲工藝加工,粗糙度嚴格控制在<0.4Ra;內部轉角采用R≥15mm的圓弧結構設計,消除清潔死角,極大提升清洗便利性;門密封方式提供充氣密封與機械壓緊密封兩種選擇,可根據具體場景需求靈活適配。安全防護是該設備的重要設計理念,其配備緊急模式處理系統:當檢測到密封圈破損或手套破裂等異常情況時,艙內壓力將快速上升觸發自動警報,系統同步調節風機頻率加大排風量,并關閉進風閥,確保裂隙處風速穩定維持在0.5m/s以上,形成有效氣流屏障,防止高活性物質外泄,保護操作者與實驗室環境安全。此外,設備支持手套完整性在線測試及安全更換功能,可選配袋夾工具套裝(含PE袋、封口夾及封裝工具),進一步強化操作安全性。黑龍江負壓隔離器泰林生物提供從設備到VHP滅菌工藝驗證的完整技術服務方案。
隔離器需嚴格遵循國內外法規與指導原則,確保設備性能穩定、無菌環境可靠,泰林生物的隔離器團隊有多年技術沉淀、經驗豐富。不僅產品嚴格按照標準法規進行設計研發,具有合規性和穩定性,泰林生物還堅持以技術創新為發展戰略,積極推動行業發展,參與行業標準的制定。例如2025年1月24日正式發布的國家標準GB/T19973.2-2025《醫療產品滅菌微生物學方法 第2部分:用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗》,正是由浙江泰林生物技術股份有限公司主導起草的。
毒性藥品防護——泰林生物隔離器的安全盾牌。泰林生物的隔離器針對毒性藥品(API)的稱量、投料、干燥等環節,推出稱量取樣隔離器(緩沖艙+連續套袋傳遞)、投料/混合隔離器(拆包-稱量-溶解全密閉)、真空干燥隔離器(對接干燥箱+套袋分包)及BIBO袋夾工具,構建全流程防護閉環。隔離器通過正壓/負壓模式切換(負壓系列OEB5級防護,OEL<1μg/m3)、緊急模式系統(手套破損時維持裂隙風速≥0.5m/s),防止高活性物質外泄;HEPA過濾與無死角設計避免交叉污染,是毒性藥品生產中“人員安全+環境安全”的雙重保障。泰林生物創新集成VHP滅菌技術,實現更高效的設備滅菌流程。
泰林生物隔離器使用優化的氣流模型,有效縮短排殘時間。依托計算機流體力學(CFD)模擬分析技術,泰林生物設計研發的隔離器改進了艙體氣流輸送結構,構建了更科學合理的氣流模型——經模擬驗證,優化后的氣流分布更趨均勻,有效縮短了排殘時間。在此基礎上,隔離器艙體內創新性采用無死角垂直層流設計,能夠對關鍵無菌操作進行保護,保障了無菌操作環境的潔凈度,也為高頻率、高強度的生產檢測場景提供了更高效的技術支撐,成為醫藥生產、生物檢測等領域提升流程效率的可靠選擇。泰林生物隔離器使用全新研發設計的集成式VHP滅菌系統,縮短滅菌時間。陜西合成熱室隔離器
泰林生物隔離器在保證靈活性的前提下有較高的人體舒適度,提高可操作性。黑龍江負壓隔離器
泰林生物NP/ENP系列負壓隔離器主要制藥、化妝品、生物制品研究和理化科學實驗等研究。依托紊流氣流設計,通過高壓排風機持續運作,該隔離器可以在工作區域內構建穩定的負壓環境,有效阻斷內外空氣交叉污染風險,為操作人員與實驗環境提供雙重安全保障。NP系列負壓隔離器安裝于普通環境,ENPTN系列負壓隔離器安裝于防爆環境-防爆等級Ⅱ BT4.。泰林生物NP/ENP系列負壓隔離器可滿足制藥工業中最高標準的防護需求,為操作者提供OEB5保護等級(OEL<1ug/m3)。為適配多樣化的工藝需求,該系列采用定制化設計理念,支持根據客戶具體操作場景配置不同規格的手套操作端口、半身服或機器人等密閉操作組件,來實現密閉條件下的各類操作。黑龍江負壓隔離器