生物指示劑用于滅菌設備的性能確認,特定物品的滅菌工藝開發、建立,生產過程滅菌效果的監控,也可用作隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑常用于監測各種濕熱滅菌器的滅菌效果,特別適合液體產品內部滅菌效果監測。 + 變色培養基,48h獲得準確結果 + 選用**度安瓿瓶/管,不易破損 + 特殊生產工藝,保質期內芽孢性能穩定 + 直管式體積更小巧,適合特定的管道(醫療器械)等材料滅菌效果的監測 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中,生物指示劑的被殺滅程度,是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標,生物指示劑的芽孢率應在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典(USP,EP,Chp)的質量要求,使用的芽孢可以追溯至專業合規的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度,D值等相關數據。泰林生物指示劑可用于隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證。實驗室生物指示劑公司
生物指示劑用于滅菌設備的性能確認,特定物品的滅菌工藝開發、建立,生產過程滅菌效果的監控,也可用作隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗證及干熱滅菌效果的監控,廣泛應用于制藥企業、科研機構等行業。 泰林干熱滅菌生物指示劑 + 選用**度安瓿瓶/管,不易破損 + 可耐受高溫滅菌的載體 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中,生物指示劑的被殺滅程度,是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標,生物指示劑的芽孢率應在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典(USP,EP,Chp)的質量要求,使用的芽孢可以追溯至專業合規的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度,D值等相關數據。過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑性能過氧化氫低溫滅菌監測:泰林生物指示劑穿透特衛強材料,阻菌防水雙保障。
監控液體滅菌效果時,為什么要將懸液式濕熱滅菌生物指示劑放入液體中呢? 液體滅菌,自然是想了解液體內部的滅菌情況啦。我們將溫度探頭分別放在水中、培養基中、和滅菌器中,得到了如下溫度趨勢信息:當滅菌器溫度達到設定值時(以121℃為例),滅菌器開始滅菌計時,此時被滅菌的培養基溫度只有109℃。因此,在進行物理驗證時需要將溫度傳感器放置在被滅菌液體中,同理,生物指示劑也要置于液體內部進行監測,才能反應液體的真實滅菌情況。
生物指示劑成品檢測項目與標準方法 芽孢含量測定 方法:超聲洗脫(驗證洗脫效率≥80%)→系列稀釋→傾注平板培養(48h計數)。 標準:實測值需在標稱值的50%~150%范圍內(如標稱1×10? CFU,允許5×10?~1.5×10?)。 D值驗證 存活曲線法:至少5個時間點滅菌(如121℃下2/4/6/8/10分鐘),線性回歸計算斜率。 接受標準:D值批間差異≤±20%(如D???℃=1.5分鐘,允許1.2~1.8分鐘)。 培養液性能測試 促生長試驗:接種≤100 CFU標準菌株,培養后需100%生長。 抑制性測試:添加中和劑(如硫代硫酸鈉)后不影響微生物復蘇。泰林生物指示劑的抗干擾能力強,適用于復雜的滅菌環境。
生物指示劑用于滅菌設備的性能確認,特定物品的滅菌工藝開發、建立,生產過程滅菌效果的監控,也可用作隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 環氧乙烷滅菌生物指示劑用于環氧乙烷滅菌器的驗證及滅菌效果的監控,廣泛應用于制藥、醫院等行業。 泰林環氧乙烷滅菌生物指示劑 + 自含式專利設計防止培養基蒸發結構,培養基蒸發量≤10% + 變色培養基,48h獲得準確結果 + 醫用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許環氧乙烷穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計數 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中,生物指示劑的被殺滅程度,是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標,生物指示劑的芽孢率應在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典(USP,EP,Chp)的質量要求,使用的芽孢可以追溯至專業合規的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度,D值等相關數據。生物指示劑是一種用于驗證實驗室滅菌效果的重要工具。湖南121℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑
泰林生物指示劑的穩定性高,確保長期存儲的有效性。實驗室生物指示劑公司
環氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數方法之芽孢洗脫后梯度稀釋和制備計數平皿 將該試管轉移至生物安全柜中,于旋渦混勻儀上旋渦30s,用移液槍吸取1mL芽孢懸液,加入到另一根含有9mL含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水的試管中,記為10-2,按照該方法依次稀釋至10-3、10-4(稀釋級別按制造商提供的芽孢數量而定)。 取芽孢數在30cfu/mL-300cfu/mL的稀釋級別的試管(10-4)震蕩30s,每支稀釋管平行制備2個平皿,每皿加1mL菌懸液,注入15mL-20mL溫度不超過45℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養基(TSA)。等待瓊脂凝固后,倒置于30℃-35℃培養箱中培養48h-72h后計數。實驗室生物指示劑公司