eCTD提交流程與ESG系統：FDA要求通過電子提交網關（ESG）傳輸eCTD文件，單個文件大小限制為10GB，超限需拆分或通過物理介質（如光盤）遞交。提交前需預分配申請號（如NDA編號），并通過ESG測試賬戶驗證技術合規性。序列號命名規則為4位數字（如0001），申請需從“原申請”序列開始，補充資料按遞增順序編號。企業可自愿提交預審樣本（Pre-Submission），FDA將反饋文檔結構、元數據等合規性問題。驗證標準與常見錯誤類型：FDA驗證標準分為高（High）、中（Medium）、低（Low）三級，高風險錯誤（如無效XML或缺失關鍵表格）必須修復，否則直接拒收。常見問題包括：重復序列號（錯誤1034）、文件路徑超長（警告2015）、PDF加密或非標字體（錯誤4001）。2023年統計顯示，30%的提交因模塊1格式錯誤被退回，凸顯行政信息合規的重要性。驗證工具如LORENZ eValidator被FDA官方采用，可自動檢測200+項技術指標。澳大利亞eCTD注冊外包相關技術支持。南京中國eCTD系統

    eCTD即是電子化的CTD注冊申報方式，相對于傳統的紙質遞交，eCTD電子遞交更便捷、更安全。對于申請者來說，一個產品如在多個市場遞交，M2-M5的資料可以共享，極大降低了成本并提高了效率；對審評者來說，eCTD資料的審閱、管理、傳輸以及歸檔十分便捷，eCTD格式同時也利于各個地區的yao監部門的審評意見交流。eCTD遞交自2003年開始實施以來，以其在創建、傳輸、復制、審閱、檢索、存檔以及文件生命周期管理等方面的優勢當之無愧地成為全球YAO品注冊申報的大勢所趨，除了傳統的美國、日本和歐盟等ICH成員國之外，加拿大、瑞士、沙特阿拉伯、南非、澳大利亞、新西蘭、泰國、新加坡、韓國等地區都已經部分采納或者正在逐步轉向eCTD遞交。賦悅科技，做為國內自主研發服務器版eCTDYAO品注冊申報軟件，讓法規注冊事務從系統上極大縮短申報周期，助力企業加快產品上市速度。迅速實施，上手簡單，項目管理，超鏈接管理，權限管理，審計追蹤；網頁登錄，異地辦公，多人協同，eCTD文件導入，PDF批量一鍵修復。同時提供短期租賃服務，在保證合規的前提下，為企業降本增效。 徐匯區國際注冊eCTD軟件中ANDA注冊申報相關技術支持。

法規文檔管理系統 協同共享 RDMS可以讓跨區域、跨部門協同真正成為1+1>2的 工作。讓頻繁的文檔共享傳輸，版本管理，生命周 期審批都變得輕松簡單 安全合規 通過詳細的審計追蹤、電子簽名、權限管理、網 關控制、頁面控制等技術手段，構建安全合規的 文檔管理系統，通過安全驗證與合規驗證 統一文檔來源 藥品注冊是企業經營成果的技術資料，由多個部門 長時間匯集到法規部門。RDMS確保多部門文檔來 源統一，即使人員流動也可以快速接續工作 統一文檔結構 根據不同申報類型，自動生成文檔結構，讓法規 人員與跨部門同事掌握申報需要的資料需求，降 低溝通成本，降低經驗需求，避免疏忽遺漏

PDF工具箱批量處理與格式修復支持PDF合并、拆分、提取頁面、旋轉頁面等操作，可批量修復字體未嵌入、超鏈接錯誤等問題，確保文件符合注冊法規要求。智能書簽與超鏈接管理提供書簽導入/導出、超鏈接自動生成（支持關鍵字搜索鏈接）、題注超鏈接拖拽式編輯等功能，簡化復雜文檔的導航設計。文檔轉換與OCR識別支持Word轉PDF（自動生成書簽、嵌入字體），以及PDF與Word、Excel等格式互轉，集成OCR功能用于掃描件文字識別。合規性驗證自動驗證PDF的頁面布局、頁碼連續性、空白頁、目錄層級等屬性，并具體錯誤位置，減少人工檢查成本。安全與協作功能支持文檔加密、數字簽名、云端同步及多設備共享，滿足企業級文件安全管理需求。瑞士eCTD注冊外包相關技術支持。

文件生命周期管理：eCTD支持文件替換（Replace）、刪除（Delete）等操作，而非增文件。例如，更臨床研究方案時需用Replace操作覆蓋舊版本。基線提交（BaselineSubmission）可用于補充歷史紙質資料，但需在封面函中聲明無內容變更。臨床數據與研究標簽文件（STF）：模塊4和5中的研究數據需通過STF（StudyTaggingFiles）引用，確保數據與文檔關聯。FDA要求數據集（如SASXPORT格式）能置于模塊3-5，且單個文件超過4GB需拆分。2022年統計顯示，58%的ANDA因研究數據技術拒絕標準（TRC）錯誤被拒。電子簽名與表格要求：FDA表格（如356h、1571）需使用數字簽名，PDF文件禁止加密或設置編輯限制。電子簽名需符合21CFRPart11規范，確保身份驗證、不可否認性和數據完整性。外包服務與系統解決方案：賦悅科技累計提交超2000份eCTD申請，外包可降低40%人工錯誤率。歐盟NDA注冊申報相關技術支持。青海國際注冊eCTD

瑞士IND注冊申報相關技術支持。南京中國eCTD系統

美國eCTD驗證采用三級分類：“錯誤”（必須修正）、“警告”（建議修正）、“提示信息”（參考）。例如，PDF文件版本不符或加密保護屬于“錯誤”，而書簽路徑非相對性則可能列為“警告”。驗證失敗將直接導致退審，企業需通過LORENZ Validator等工具預檢，確保提交前合規。 ?技術驗證點 驗證涵蓋XML結構合規性、文件命名規則、生命周期管理（如序列號連續性）及PDF屬性（如字體嵌入、可搜索性）。臨床試驗數據需額外滿足CDISC標準，包括SDTM和ADaM數據集的結構驗證南京中國eCTD系統