燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施.a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便.b）水管線路檢漏合格凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈.凈化車間建設過程中，在施工現場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單（格式見附表1）或設備開箱檢查記錄（格式見附表2）.廠房竣工后，應對廠房進行現場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）.在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工.凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規定，通過驗證.本公司十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區內.高效過濾器設置在送風系統末端的送風口內.下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組.由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體.物料在 GMP 車間按規定路線流轉，避免交叉污染風險。吉林十級潔凈車間

無塵車間裝修后設備的安裝:裝配式潔凈廠房的全部維修構件在工廠內按統一模數及系列加工完成，適于批量生產，質量穩定，供貨迅速.機動靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術改造.維修結構也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對土建筑裝修要求低.氣流組織形式靈活，合理，可滿足各種工作環境，不同潔凈等級的需要.凈化空調施工要求:風管和部件應采用質量鍍辭鋼板，風管內表面必須平整光滑，不得在管內加固風管，咬接應采用聯合角咬口，接縫必須涂密封膠.風管連接不應采用內法蘭.風管必須設密封清掃孔，總管上應有風量測定孔(支干管上根據需要設置）過濾器前后要有測壓孔.防爆區排風管咬口縫要用焊錫密封.風管安裝之后、保溫之前應進行漏風檢查.送回風管用漏光法檢查應無漏光，系統空調器漏風率不應大于2%.擦拭空調系統內表面采用不易掉纖維的材料.高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調系統清掃、擦洗，達到清潔要求后，開啟凈化空調系統連續試運行12小時以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝高效過濾器.無塵車間裝修施工注意事項：無塵車間裝修建筑裝飾工程必須與各專業工種間制定嚴格的施工程序.勵康韶關車間每平米裝修價格規范的文件記錄，如實反映 GMP 車間生產全過程。

十萬級潔凈車間設計方案需要注意的3個因素十萬級潔凈車間應采用無塵潔凈系統空氣凈化系統的風流向,有三種,分別是水平層流,垂直層流和無序層流.選擇應該根據實際的車間來進行選擇.十萬級潔凈車間的結構設計為了使氣流能夠順暢流通不受干擾,要進行必要的結構設計,避免有任何地方可以積累灰塵.3/十萬級潔凈車間的設計方案十萬級潔凈車間設計方案的確立,應該以對車間的工作性質等方面進行考慮.如果發塵量大車間,則不宜采用地面形式的送風方式.如果潔凈度要求過高,則要遠離其他的車.十萬級潔凈車間工程設方案十萬級潔凈車間彩鋼板結構和天花裝修工程；十萬級潔凈車間凈化通風空調工程；十萬級潔凈車間照明電氣工程；十萬級潔凈車間防靜電環氧樹脂地板工程.設計參數：室內設計參數標準⑴十萬級潔凈車間潔凈度：十萬級；⑵十萬級潔凈車間溫度：24±2℃⑶十萬級潔凈車間濕度：55±5%⑷照度：十萬級潔凈車間為250Lx-300Lx，更衣室、普通辦公區域為150Lx-200Lx；⑸十萬級潔凈車間噪聲：凈化區≤65dB(A)；⑹吊頂高度：⑺室內正壓：凈化房間與普通空調房間保證正壓＞10Pa；非凈化空調房間與室外保證正壓＞5Pa.

食品檢測試劑GMP車間設計的廠房設施：1、廠區周圍不應有影響生物制品質量的污染源；企業生產環境應整潔，其地面、路面、空氣、場地、水質等應符合要求.生產、倉儲、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得相互妨礙.2、生產區域的布局要順應工藝流程，減少生產流程的迂回、往返，人流、物流應分開，走向應合理.3、同一廠房內不同生產區域之間的生產操作應不相互妨礙.4、潔凈區內不同操作間之間相互聯系應符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施.5、潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施.6、人員和物料進入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置和要求應與生產區的潔凈度級別相適應.7、無菌生產所需物料應經無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.8、操作區內但允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備.9、用于生產、貯存的區域不得用作非區域內工作人員的通道.10、電梯不宜設在潔凈區內，確需設置時，電梯前應設緩沖室.11、廠房及倉儲區應有防止昆蟲、鼠類及其他動物進入的設施.12、非潔凈廠房（區）地面、天棚、墻壁等內表面應平整、清潔、無污跡、易清潔.13、潔凈室.空氣經預過濾器、靜壓箱、高效過濾器，確保操作區達百級潔凈度。

檢驗操作應規范，檢驗記錄應有可追溯性，檢驗結果超標應進行調查，應有物料和產品的留樣，應對檢驗相關的物品規范管理等具體要求.新版GMP第二百一十七條是在98版規范第七十四條基礎上的完善條款，提出了企業應根據檢驗內容、工作量和獲取檢驗結果的時間要求，來配置適當的實驗室的管理原則.制藥企業應從其規模大小以及實驗室承擔的工作量，合理設置機構（如考慮車間化驗室設置的必要性）、配置資源.另外，企業一般不得進行委托檢驗，確需委托檢驗的，需按第十一章中委托檢驗部分的規定辦理，還應當在檢驗報告中予以說明.另外，新版GMP還對質量控制負責人提出了任職資格要求，同時明確其可以管理同一企業的一個或多個實驗室（見第二百一十八條），也明確了從事質量檢測工作人員的低學歷資質要求（見第二百一十九條），對二者均強調了要經過實踐培訓并通過考核方可從事工作.具體實施時，質量控制負責人的資質和質量控制檢驗人員的資質可以一致或更高一些，但至少滿足“具有相關專業中專或高中以上學歷，并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核”這項強制性要求.具體到檢驗人員（含質量控制負責人）是否只要經過公司內部的崗位知識培訓并考核合格就能上崗.GMP 車間內，人員需經嚴格更衣流程，防止帶入污染物。潮州百級潔凈車間凈化公司

持續優化生產流程，提升 GMP 車間的整體生產效率。吉林十級潔凈車間

并應實施嚴密的領用登記制度.領用登記本上應記錄領用人、使用目的、審核批準人、發放人、發放量、剩余量、發放日期.應建立對毒麻劇品的實驗剩余、殘留及意外泄露等處理和緊急處理措施并建立程序文件發放到各個實驗場所和人員.在使用培養基時，要注意其來源的符合性，已開啟的培養基的儲存環境及效期的符合性，培養基的靈敏度實驗方法及操作判斷的符合性.在菌種管理中，要注意菌種瓶簽信息的正確性和完整性；菌種來源性和有效性的符合性；菌種傳代的次數、間隔時間和方法的符合性；菌種儲藏裝置及環境的符合性；菌種種類及數量與臺帳的相符性及與實際日常檢驗量的相符性；廢棄菌種的滅活（包括日常菌檢實驗中陽性菌的廢棄物）的方法及記錄的符合性；菌種一般傳5代，從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代算起，即總傳代次數為5代（從省所購買的斜面已經是第二代.）菌種傳代應有詳細的記錄（來源、時間、數量）.對照品和標準品新版GMP細化了標準品或對照品的管理，增加了工作對照品的管理要求（第二百二十七條）.強調了標準品或對照品應按規定貯存條件貯存，按要求使用（鑒別不能用于含量測定，使用前按說明書干燥）；配制好的標準品、對照品溶液應有適當的標識.勵康吉林十級潔凈車間