(5)相關(guān)公用工程方面:設(shè)備不是**存在的,制藥設(shè)備所用介質(zhì)(水、氣、汽等)和設(shè)備發(fā)散因素對藥品生產(chǎn)的安全也有著不可忽略的影響,同樣,也涉及到與制藥設(shè)備配套設(shè)施、設(shè)備的接口(工藝口、驗(yàn)證口、取樣口、 檢修口等)。面對 GMP,希望制藥設(shè)備設(shè)計(jì)滿足藥品安全生產(chǎn)“零缺陷”的要求,有些要求對于機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)來說近于苛刻。諸如:(1)容器內(nèi)零部件結(jié)構(gòu)應(yīng)無滯留物料的死角; (2)動(dòng)軸的密封不得向物料一側(cè)滲漏;(3)如何實(shí)現(xiàn) CIP與 SIP;(4)減少工序暴露;(5)避免工藝上、傳遞上或設(shè)備操作上所產(chǎn)生的交叉污染;(6)實(shí)現(xiàn)連續(xù)化、無菌化“不見陽光”的密閉生產(chǎn)系統(tǒng);(7)防止人為差錯(cuò)。從 GMP 對制藥設(shè)備的嚴(yán)格要求來講,給了制藥裝備結(jié)構(gòu)與功能上很大的研發(fā)和改進(jìn)的空間,形成了制藥裝備“十一五”期間以技術(shù)創(chuàng)新和現(xiàn)代技術(shù)應(yīng)用為主的競爭發(fā)展時(shí)期。因?yàn)轭w粒越小沉降越慢,而擴(kuò)散現(xiàn)象則越嚴(yán)重。奉賢區(qū)比較好的離心機(jī)專賣店
轉(zhuǎn)鼓離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)前應(yīng)先切斷電源并先松開離心機(jī)剎車,可以手試轉(zhuǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)鼓,看有無咬煞情況。檢查其他部位有無松動(dòng)及不正常情況。接通電源依順時(shí)針方向開車啟動(dòng)(通常從靜止?fàn)顟B(tài)到正常運(yùn)轉(zhuǎn)約需40-60秒左右)。通常每臺(tái)設(shè)備到廠后均須空車運(yùn)轉(zhuǎn)3小時(shí)左右,無異常情況即可工作。物料盡可能要放置均勻。必須專人操作,容量不得超過額定量。嚴(yán)禁機(jī)器超速運(yùn)轉(zhuǎn),以免影響機(jī)器使用壽命。機(jī)器開動(dòng)后,若有異常情況必須停車檢查,必要時(shí)需予以拆洗修理。長寧區(qū)自制離心機(jī)按需定制離心分離機(jī)的作用原理有離心過濾和離心沉降兩種。
006 年國內(nèi)出現(xiàn)的“欣弗”事件,是某藥企不嚴(yán)格貫徹滅菌規(guī)程的一個(gè)典型事例,因此迫切需要 GMP 朝著“治本”方向深化,國家也正在加大整治力度,2006 年國家藥品監(jiān)督專項(xiàng)行動(dòng)收回 86 張 GMP 證書,有些企業(yè)受利益驅(qū)使,取證中出現(xiàn)借用設(shè)備或儀器應(yīng)付,過后又停用,其危及公眾用藥的安全。國內(nèi)中藥、獸藥、食品行業(yè)也都在采用 GMP的管理方法,據(jù)悉國家食品藥品監(jiān)督管理局已有組織制定 cGMP 的考慮。因此,“十一五”期間制藥行業(yè)還將面臨質(zhì)量管理的再次上臺(tái)階。符合GMP是制藥裝備發(fā)展的基本原則
藥用離心機(jī)有對生產(chǎn)中換批、換品種時(shí)有清洗、滅菌要求,而一般用途離心機(jī)卻不是主要的。尚具備能夠真正意義上的 CIP、SIP 功能的離心機(jī)幾乎沒有,設(shè)計(jì)上缺少清洗、滅菌的裝置和工藝接口、驗(yàn)證口等,轉(zhuǎn)鼓內(nèi)部不易被完全清洗也是主要問題。較多的離心機(jī)多考慮由人工清洗機(jī)器內(nèi)部,當(dāng)然不否認(rèn)人工清洗的洗凈效果,但作為藥用設(shè)備應(yīng)從防止各種污染源、避免再次受到污染的角度考慮,CIP、SIP 被證實(shí)是***的方案。在藥品生產(chǎn)中離心機(jī)的清洗通常要每班或每批進(jìn)行,滅菌一般是每幾批確定為一個(gè)滅菌周期,每次滅菌要經(jīng)清洗、吹凈、通蒸汽并持續(xù)數(shù)小時(shí)完成。必須專人操作,容量不得超過額定量。
一、工業(yè)離心機(jī)是化工行業(yè)主要設(shè)備之一工業(yè)離心機(jī)是化工行業(yè)主要設(shè)備之一,它主要通過離心力作用將固液分離,一般由進(jìn)料、洗滌、脫水、括刀、卸料等幾個(gè)部分,其中進(jìn)料、洗滌、括刀、卸料等部分是通過電磁閥、氣動(dòng)閥控制,離心釜是實(shí)現(xiàn)固液分離的主要部件,由一臺(tái)三相交流電機(jī)通過皮帶傳動(dòng)。根據(jù)工藝特點(diǎn)在開始階段物料主要是固液混合物,剛起動(dòng)時(shí)負(fù)載相對較大,當(dāng)達(dá)到一定的轉(zhuǎn)速時(shí)液體在離心力的作用下由離心外側(cè)流出,這樣部分液體先被分離出來,隨著電機(jī)轉(zhuǎn)速的進(jìn)一步提高,負(fù)載也相應(yīng)減小。根據(jù)工藝要求,一般分為幾個(gè)不同轉(zhuǎn)速運(yùn)行以達(dá)到分離效果。Fr=3500~50000,這種離心機(jī)的轉(zhuǎn)速較高,一般轉(zhuǎn)鼓直徑較小,而長度較長。普陀區(qū)附近離心機(jī)供應(yīng)商家
決定離心分離機(jī)處理能力的另一因素是轉(zhuǎn)鼓的工作面積,工作面積大處理能力也大。奉賢區(qū)比較好的離心機(jī)專賣店
離心機(jī)的型號確定后,就是選購什么樣的離心轉(zhuǎn)頭。考慮的**主要的根據(jù)就是樣品的容量及離心的條件。通常有水平轉(zhuǎn)頭和角轉(zhuǎn)頭各一個(gè),或大容量(相對較低速)的轉(zhuǎn)頭和小容量高轉(zhuǎn)速的轉(zhuǎn)頭各一個(gè)即可滿足工作中的不同需要,不可追求越全越好,因?yàn)殡x心轉(zhuǎn)頭種類很多,許多是相似的,而超速機(jī)的轉(zhuǎn)頭價(jià)格相當(dāng)昂貴,如果全部配齊其價(jià)格要比離心機(jī)主機(jī)高出好幾倍,也沒有必要。由于轉(zhuǎn)頭轉(zhuǎn)速的不同價(jià)格相差很大。從轉(zhuǎn)速上講不宜追求越高越好,但應(yīng)有離心機(jī)允許的最高轉(zhuǎn)速的轉(zhuǎn)頭,否則對離心機(jī)而言是個(gè)浪費(fèi)。有兩臺(tái)離心機(jī)的單位可考慮轉(zhuǎn)頭型號互補(bǔ)以節(jié)省經(jīng)費(fèi)。奉賢區(qū)比較好的離心機(jī)專賣店
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