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世格賽思醫療超聲外科手術系統榮獲MDR證書
2025年4月8日，深圳市世格賽思醫療科技有限公司宣布，其自主研發的超聲外科手術系統成功通過歐盟醫療器械法規（MDR）認證，獲國際機構TüV萊茵集團頒授證書。這一里程碑標志著該公司在全球醫療器械市場合規和品質領域的又一次突破。
作為歐盟近二十年來極為嚴苛的醫療器械監管體系，MDR以更高的技術門檻和合規要求著稱。其認證過程涵蓋了諸多技術指標，包括臨床數據追溯性和產品全生命周期管理等，從而建立起醫療器械行業的質量與安全壁壘。 經過長達8個月的審查，世格賽思的產品在設計開發、生產體系管理到臨床驗證等多個維度都接受了深入評估。世格賽思順利通過所有審核環節，獲得公告機構認證，這充分展現了其在研發、生產和質量管理方面的能力。
對此，世格賽思醫療總經理馮耿超表示：“獲得MDR認證不僅是對我們技術實力和質量管理的高度認可，更是我們全球化戰略的里程碑。未來，我們將持續專注技術重新，賦能醫生，造福患者，改善人們的健康與生活質量。”
▍性能與智能化的雙重突破：五大AI算法與四大切割模式
世格賽思自主研發的超聲外科手術系統，基于國家科技部重點研發計劃與深圳市技術攻關重點項目的研究成果，結合多年技術積累，以全棧自主研發模式打造，呈現全新一代外科手術超聲刀人工智能系統。
系統的主機配備高性能NPU（神經網絡處理單元）處理器，具備高達3.6TOPS（每秒3.6萬億次運算）的強大浮點計算能力和數據采集性能，其計算水平媲美小型AI工作站。在技術架構上，系統集成多達五大人工智能控制算法，實現了手術的安全性等保障，并顯著提高了操作效率，為醫護人員提供更加從容高效的使用體驗。
▍五大AI算法支持：
組織自適應切割算法tACA：精細切割，自適應調節，定義組織精細化手術新標準。
組織切斷預警算法tCAA：實時預警，準確把控，降低組織損傷風險。
金屬碰撞剎車算法mCBA：智能感知碰撞，瞬間剎車保護，器械安全再升級。
智能高溫報警算法iOTA：實時溫度監控，智能預警干預，組織保護無憂。
低溫切割控制算法cCCA：低溫切割，減少熱損傷，加快術后康復。
▍四大切割模式：
結合包括快凝（StandardTM）、低霧凝切（ComfortaTM）、快切（SportTM）及超級快切（TurboTM）在內的四大切割模式，世格賽思超聲外科手術系統實現了針對不同科室需求的優化。每種模式均經過大量臨床手術的深度訓練調優，滿足不同手術場景的個性化需求：從標準模式的穩定性，到舒適模式的低煙霧特性，再到快切模式的效率提升與超級快切模式的速度，滿足不同手術，不同醫護人員的不同性能需求。這一技術升級，不僅大幅提升了手術效率，還增強了醫護操作的便捷性，為臨床手術智能化注入了全新動能。
此外，世格賽思升級應用SoniSeal?技術，該技術即將在所有超聲刀主機上推廣應用。在大血管閉合領域，SoniSeal?技術將超聲刀的能力提升到全新高度，實現對直徑高達7mm血管的可靠閉合，極大地擴展了世格賽思超聲刀的臨床適應性。
從深圳實驗室到歐盟手術室，世格賽思的創新發展生動詮釋了中國醫療器械在技術和質量方面的躍升。在國產替代與全球化協同發展的時代背景下，MDR認證的獲得不僅突破了國際技術壁壘，更提升了行業質量，為推動行業標準的升級和進步作出了重要貢獻。這一認證的通過，預計將助力超聲外科手術系統在全球范圍內的推廣與應用，同時提升世格賽思在國際醫療器械市場的競爭地位。
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