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西寧檢測標準YBB00152002-2015

來源: 發(fā)布時間:2022-04-11

藥品檢測的目的是為了讓不合格的藥品進入醫(yī)藥市場,保障藥品的安全性,避免影響或危害到人們的生命健康,所以藥品的檢測是藥品質量的保障,但有些企業(yè)或藥廠是不具備藥品檢測的條件,那么現(xiàn)在我們來了解一下,哪里可以做藥品檢測?由于藥品檢測影響巨大,加上藥物成分檢測相對比較難,所以建議一般在當?shù)厮幈O(jiān)局、當?shù)厮帣z所以及有正規(guī)專業(yè)資質的機構進行檢測,更為專業(yè)。藥品檢測的檢測項目眾多,有藥品質量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。鋁塑組合蓋開啟力測試是用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。西寧檢測標準YBB00152002-2015

西寧檢測標準YBB00152002-2015,藥品包裝材料

藥包材相容性檢測必知:提取研究作為藥包材相容性第三步極其重要,提取研究主要有藥包材的樣品處理、提取溶劑的選擇、提取條件的確定等。在提取研究中,通過對獲得的相關可提取物進行鑒別、定量,然后預測藥包材潛在的可浸出物,這其中包括單體、起始物質、殘留量、降解物質、分子量低于1000D的物質的添加劑或助劑等的檢查。然后,就進入到藥包材相容性檢測的主要部分,對試驗藥品制劑與包裝材料的相互作用研究。相互作用研究主要是通過遷移試驗和吸附試驗來實現(xiàn)的。在做遷移試驗時,我們應充分考慮藥品在生產、貯存、運輸及使用過程中可能面臨的較極端條件,盡量選擇藥品上市后較高濃度,并且在加速及長期穩(wěn)定性試驗條件下進行。而吸附試驗應該注意溫度和時間的選擇上,因為吸附試驗對活性成分和輔料的檢測,所以可以適當?shù)脑黾訖z測指標,例如輔料含量、pH值等。復合藥品包裝材料檢測業(yè)務咨詢藥包材阻隔性能測試包括對氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能兩類。

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藥品包裝材料密封性測試的常用方法:一、氦質譜檢漏儀檢測,氦質譜檢漏儀是一種常見的氣密性檢測設備,是采用吸出產品一端的空氣達到負壓狀態(tài)后從產品另一端噴氦氣,通過檢測負壓端氦氣的濃度來判別是否漏氣。該種檢測方式的缺點是設備抽真空過程較慢且越大的產品效率越低,機器提供的負壓壓力有限無法提供大壓力狀態(tài)下的檢測。二、、箱體加壓檢測,這種檢測方法主要用在連接器的使用方在產品裝機前的檢測。采用模擬機柜、箱體的結構將固定端連接器安裝到箱體上后對箱體內增加氣壓,再向連接器朝上的一端注水通過觀察是否有氣泡冒出來辨別產品是否漏氣。這種方法只適用于規(guī)格型號較少的情況,對于型號繁多規(guī)格不一的情況所需制造的模擬箱體數(shù)量巨大且占空間巨大。

藥品包材檢測,相容與否決定于混合物的混合過程中的自由能變化是否小于0。即要求△G=△H-T△S<0。對于聚合物的混合,由于高分子的分子量很大,混合時熵的變化很小,而高分子-高分子混合過程一般都是吸熱過程,即△H為正值,因此要滿足△G<0是困難的。△G往往是正的,因而絕大多數(shù)共混高聚物都不能達到分子水平的混合,或者是不相容的,形成非均相體系。但共混高聚物在某一溫度范圍內能相容,像高分子溶液一樣,有溶解度曲線,具有高臨界相容溫度(UCST)和低臨界相容溫度(LCST),這與小分子共存體系存在低沸點和高沸點類似。大部分聚合物共混體系具有低臨界相容溫度,這是聚合物之間相容性的一個重要特點。剝離強度:是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。

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藥包材檢測包裝控制要素:藥品包裝密封性能檢測,密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性,防止因為產品密封性能不好,而導致泄漏、污染、變質等問題。瓶蓋扭矩檢,瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小,是生產單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適對產品的中間運輸以及之后消費都有很大的影響。頂空氣體分析,藥品自灌(封)裝到打開包裝使用之前,對包裝內部的氣體成分進行控制是有效延長產品保質期或改善保存質量的重要手段。通過對該項目的檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中空的包的裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳氣體含量、混合比例做出評價,從而指導生產、保證產品貨架期質量。我們要了解或分析包裝組件材料的組成部分,藥包材的組件很多情況不是。深圳藥品包裝材料檢測項目

藥包材密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性。西寧檢測標準YBB00152002-2015

藥品包裝材料密封性檢測采用超聲波音響密封測試原理,主要用于汽車、火車、飛機、艦船密封檢測。超聲波音響(Ultratone)密封測試是一種非破壞性離線測試法,不需要做加壓,因此比傳統(tǒng)使用加壓或泡沫的方法,更快速簡單并且更精確。這種測試方法是在被測試設備不做加壓情況下,將超聲波信號發(fā)生器放置于設備內部或一端,則超聲波信號會充滿待測設備內部各個角落,并穿透任何泄露位置。因此使用在外部掃描逸出的超聲波信號,即可查找出泄露的具體的位置。通過比較顯示數(shù)值大小和聲音信號強弱即可判斷密封狀況。西寧檢測標準YBB00152002-2015

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